湿度的异常处：
湿度超过上限。
全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原因，主要为加湿系统出现异常、除湿系统出现异常、加热温度偏低或洁净区产生大量湿源等原因造成。
设计（除湿能力、产湿房间、除湿机、大气设计参考温度）；
冷水（大机组、模块机组）；
冷水管网（1对1、1对多、流量、压力）；
管网过滤器（过滤器的选择、堵塞、清洁频率）；
风管-漏风，新风量增加，超过处理上限；
排凝-反串，加湿器疏水没关；
极端天气-不做保证，停产，设计时的不保证期。
冷水过滤器：
湿度超过上限。
单个或少数房间超过上限标准；
*传感器，传感器的位置选择；
*房间湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗间。
湿度低于下限。
温度过高；
电动阀—异常，风压保护，不动作；
加湿系统异常—电动阀、过滤器、蒸汽压力；
传感器—位置、异常；
热源—房间热源，风管热源；
相邻房间的影响。
温度超过上限。
全部或大部分房间超过上限标准时，则基本判断为空调系统原 因，主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传感器出现故障等原因造成。
蒸汽压力—减压阀；
蒸汽管径；
空调自控—温度设定，电动阀执行器与阀体松动。
阀组—疏水、旁通、关不死；
排凝—加湿反串；
其它—加湿引起温度升高，洁净区地暖。
加湿器的接法：
如单个或少数房间超过上限标准。
传感器；
热源—如灭菌柜、地暖、层流设备—表冷箱。
温度低于下限。
传感器；
电动阀—异常，风压保护，不动作；
蒸汽管道—过细堵塞，焊渣，铁锈等；
过滤器-堵塞；
疏水器-时间不够，质量不好，损坏，安装问题；
排凝—汽堵，管道放大降压。
过滤器的安装：
过滤器应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这种安装也可以充分利用过 滤网的面积。
蒸汽系统强烈建议使用100目的过滤器！
蒸汽阀组的安装：
蒸汽阀组的接法：
集水槽的计算公式：
排凝异常检查示意图：
风速、风量、层流特性异常及处理：
1.风速、风量偏小：
设计标准—设计余量；
气流死角；气流分布；
风管—弯头太多；
空调机组—空调箱尺寸、机外余压不足；
过滤器堵塞—初、中、高效；
风阀异常—新风电动阀、防火阀；
风机异常—轴承、皮带；
频率—变频器异常，如干扰，未除尘。
2.风速、风量偏大：
风阀；变频器；过滤器—初、中、高效破损；新风口；
风量与滤袋：
设计风量6500CMH，额定风量8000CMH，实际达到风量7000，频率50hz，新风阀开度100%。
改进后：
设计风量6500CMH，新风阀开度变为40%。实际达到风量8000，频率47hz。
无蜗壳风机：
没有皮带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险。
没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清洁时必须拆掉外壳，比较麻烦。
通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音小，为电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机。
层流特性—气流模型测试，烟雾试验
1、为什么叫烟雾试验而不叫气流模型测试？
2、为什么要做烟雾试验？
3、烟雾试验对无菌生产操作的重要性？
1、附录1：无菌药品，第七章厂房，第三十三条：应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录。
2、目的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性， 在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操 作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风 险的操作行为进行指导改进。
接受标准
1、静态条件下在无设备阻挡时，气流表现出较好的流线特性，无乱流
现象，气流流过工作面后，流入净化空调系统的回风口，在遇到设备时，能够从设备表面划过，然后进入回风通道，无气流反弹和回流现象。
2、在设备运转条件下气流无回流现象，流过正在运动中的设备后，在受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。
3、在人员进行无菌器具的取出、转移、组装，人为干扰时（如剔除倒瓶、胶塞以及QA人员进行环境监测等操作时）不会出现人员操作对无菌物料及产品带来污染的风险的现象，即不会出现流经操作人员身体部位的气流流经关键工作点，或人员活动产生的扰动气流流过关键工作点。
洁净区压差异常：
全部或大部分房间压差不合格。
压差偏小时：
检查新风防虫网或粗效过滤网是否堵塞，若堵塞则进行清洗。
检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。
检查送风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。
检查新风手动阀、新风电动阀、送风阀、送风防火阀、回风阀、排风阀是否正常开启，若有异常，及时调整。
检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。
采取上述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量（调整风机运行频率）。
若增加新风量或送风量后，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞，必须更换高效过滤器。
压差偏大时：
检查新风阀、送风阀、回风阀、回风防火阀开启度是否正常，若有异常，及时调整。
检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。
检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。
检查排风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。
检查排风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效过滤袋或高效过滤器。
局部房间压差不合格：
检查洁净区的门是否有异常，如密封不严。
检查压差计是否归零，工作是否正常，是否校验并在有效期内，若异常，则立即联系校验部门对压差表进行校验确认。
若压差计正常，确认该房间送风量或回风量（排风量）是否正常，若正常，则检查压差相对房间送风量或者回风量（排风量，排风量的检查同排风机的检查）是否正常。
压差梯度，设计压差参照。
防爆门斗下面没有密封条，此处压差需要注意。
排风设备：
设计余量或连锁控制，回风量大于排风量；
层流设备；
风道漏风漏风；
门的密封、设备的密封；
相互影响— 一个洁净区多个空调系统，例如一个无菌车间多台空调系统。
尘埃粒子、微生物、温湿度、压差：
尘埃粒子—环境监测不合格
B级区
高效过滤器—级别、损坏
风口—风口的选型
安装—安装形式、安装过程、安装方式
检测—滤材、周边
监测仪器—自净、清洗
环境—卫生（死角、清洁方法、清洁用具）、人员规范
风量—换气次数6-20、20-40、40-60、
风速—层流 0.36-0.54
粒子在线监控系统
建议：可以买长时间连续采样的单台设备，不过FDA就不要去装，否则设计或管理不到位会很麻烦。
微生物：粒子不合格。
空调系统的消毒—臭氧，消毒时间和浓度；
洁净区的消毒—消毒剂种类，交替使用，地漏；
人员—规范；
温湿度—温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋生；
空调系统—倒灌；
脱衣更鞋间，由人员带入真菌。
高效过滤器：
卫生死角：
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